北京和华瑞博科技股份有限公司回复审核问询函

北京和华瑞博科技股份有限公司于 5 月 19 日回复审核问询函，回复的主要问题有，股权变动、特殊投资条款与股权激励，经营合法规范性，核心竞争力及业务独立性等。

同壁财经了解到，2018 年 3 月，深创谷看好和华有限的未来发展，通过受让和华有限控股股东、实际控制人股权的方式入股。因标的股权对应注册资本尚未实缴，深创谷以 0 元对价受让和华有限 5% 股权。由于深创谷在工业设计、机械软件开发等方 面积累了充足的技术储备与设备，而和华有限在初创期缺少充足的资金购买设备。为了和华有限研发工作的顺利开展，和华有限与深创谷于 2018 年 11 月签订了《设备无偿使用书》，约定双方合作期间深创谷无偿提供设备，供和华有限进行骨科手术机器人项目研发。

2020 年 3 月，深创谷因需要资金周转，其与和华有限及其他股东协商一致后决定退出。经深创谷与和瑞企管协商后，和瑞企管以低于 A 轮融资价格受让深创谷所持股权。受让方和瑞企管系实际控制人李书纲控制的合伙企业，按照老股转让给予一定折扣以较低价格受让深创谷所持股权，具有合理性。前述安排为股东之间协商一致的结果，未损害和华有限及其股东的合法权益。

公司的主营业务为骨科手术机器人的研发、生产、销售和服务。公司及其下属子公司在报告期内涉及第一类与第三类医疗器械的生产与经营，未进行第二类医疗器械的生产。2021 年 12 月，和华医疗与北京海通胜商贸有限公司 ( 以下简称 " 海通胜 " ) 签署销售合同，销售 " 腿固定支架工装 "。" 腿固定支架工装 " 中包含 了 " 膝关节支撑架 " 及另一用于腿骨模型固定的实验器材。海通胜通过公司在线下展会的产品演示了解到该实验器材，认为其可以较好实现固定骨头的功能， 且自身产品研发实验过程中有固定骨头的需求，因此向和华医疗购买器材组合用于实验。双方在销售合同中明确限制了器材的用途，要求购买方将 " 腿固定支架工装 " 作为研发实验的装备使用，不得用于医疗器械用途。

" 腿固定支架工装 " 虽包含了部分医疗器械产品，但销售该器材组合时， " 膝关节支撑架 " 已经取得第一类医疗器械的备案，另一实验器材并不属于用于疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解等医疗目用途，亦并不直接或间接 用于人体，不属于医疗器械。因此，该销售行为不属于销售未获得医疗器械注册证的医疗器械的行为，公司未超越资质经营医疗器械。

骨科手术机器人是一种集合了医学、计算机学、电气工程学、机械工程学等多学科的先进手术工具，近年来发展较快，目前呈现出智能化、自动化、平台化、精准化等特点。以和华手术机器人为例，采用的是高精度光学导航系统，配合高定位精度的机械臂可以准确的完成手术操作。为应对临床手术过程中各种复杂情况，和华研发团队自主研发的空间配准技术、机械臂自动对刀技术、手术工具减振技术、安全保护技术等技术可以为手术操作的安全、准确保驾护航。

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