北京企业首支新冠病毒灭活疫苗获准进入临床试验

　　今天，科兴控股生物技术有限公司对外宣布，国家药品监督管理局已于4月13日批准旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福进入临床研究。这是北京企业第一支获准进入临床试验的新冠病毒灭活疫苗。

　　新型冠状病毒感染肺炎疫情爆发以来，科兴中维作为专业从事人用疫苗研制的企业，一直密切关注疫情发展趋势，并于2020年1月28日正式启动名为“克冠行动”的新型冠状病毒疫苗研制项目，联合浙江省疾控中心、中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心、中国科学院生物物理所、军事医学科学院微生物流行病研究所等单位，按“战时状态”并联推进以灭活疫苗技术路线为主的疫苗研制工作。

　　公司派出多组研究人员分赴浙江、北京的5个P3实验室同步开展毒株筛选、工艺研究、检定方法建立及验证等工作。研究人员与合作单位专家团队满怀信心，相互鼓励，相互配合，夜以继日地工作，他们24小时连轴转，将1天当做1周甚至1个月用，短时间内高质量地完成了疫苗全部临床前研究工作。

　　包括：从确诊新冠病人分离筛选得到疫苗生产用毒株CZ株，按药品生产质量管理规范要求建立了疫苗生产用三级毒种库，检定合格，可用于疫苗研制与生产。

　　确定了疫苗制备工艺，建立了关键检定方法，确立了疫苗质量标准，部分安全性指标达到全球最高标准。建立了新冠灭活疫苗《制造与检定规程草案》,同时按GMP和生物安全要求，可稳定生产与质量控制。多批产品经自检与中检院复核检验合格。

　　对疫苗进行了单次给药毒性试验、过敏原性试验、重复给药毒性试验等安全性评价，结果显示疫苗在动物体内是安全的。

　　对疫苗进行了不同剂量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保护性等研究，结果显示疫苗在动物体内能产生良好的免疫反应，疫苗免疫后对动物有明显的保护作用，未观察到抗体依赖的增强作用(ADE)。

　　疫苗对国内外不同新型冠状病毒毒株均有良好的交叉中和反应，为该疫苗在全球范围内的使用提供了数据支持。

　　科兴公司表示，正是有了国家联防联控机制对疫苗研制高水平的、战略性的把握，国家药监局严谨、高效的审评以及合作单位科学家们的全力支持，新型冠状病毒灭活疫苗的研制在标准不降低，程序不减少的标准下快速推进。

　　据介绍，科兴中维从3月13日起先后向国家药监局药品审评中心(CDE)滚动提交了17轮申报资料，药学、药理毒理、临床审评员和项目管理人员加班加点进行审评与协调，切实践行了“研审联动，同步审评”要求，极大推动了项目进程。

　　4月10日晚上10:00左右，新冠灭活疫苗项目课题负责人，科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东代表课题组向以钟南山院士为组长的联防联控机制科研攻关组的大专家组汇报了新冠灭活疫苗临床前研究工作及临床研究方案并回答了专家组的提问。

　　中国医学科学院医学实验动物研究所的科学家团队在此期间根据审评中心要求紧锣密鼓地按时提交各项研究评价报告。

　　4月12日11:30，科兴中维向CDE正式提出临床试验申请。

　　4月12日18:30，CDE召开专家审评会，科兴中维总经理高强作为新冠灭活疫苗研发负责人向以王军志院士为组长的审评专家组汇报了新冠灭活疫苗临床前研究工作及临床研究方案。随后CDE连夜无休，在接下来的10多个小时内高效完成了多环节多步骤的审评工作。

　　记者了解到，科兴中维研制的新型冠状病毒灭活疫苗系用新型冠状病毒(CZ株)接种Vero细胞，经病毒培养、收获、灭活、纯化和铝吸附制成，不添加防腐剂和生物保护剂。目前临床试验用新冠灭活疫苗已通过中国食品药品检定研究院检定，临床试验将很快启动。科兴将按照国家药监局的要求，严格遵守GCP及相关法规实施临床试验。

　　2003年-2004年，科兴在国家有关部门支持下与中国医学科学院医学实验动物研究所、中国疾控中心病毒所等单位合作开展了SARS冠状病毒灭活疫苗研制工作，确定了疫苗的制造检定规程并完成了Ⅰ期临床试验，并在接下来的16年中承担了多个国家重大专项课题，先后针对人感染高致病性禽流感(H5N1)、甲型H1N1流感和EV71所致手足口病等新发、突发传染病开展了疫苗研制和相关研究。以秦川教授为首的中国医学科学院医学实验动物研究所团队、香港大学及科兴还协同合作，共同完成了“人类重大传染病动物模型体系的建立及应用”项目(荣获2019国家科学技术进步奖二等奖)，这些都为加快新型冠状病毒疫苗研制奠定了重要基础。

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